Como fazer a transferência de titularidade de registros na ANVISA?

Como fazer a transferência de titularidade de registros na ANVISA?

Transferência de titularidade de registros na ANVISA através operações comerciais para Produtos para Saúde e outros - Resolução RDC 102, de 25/8/16
RESOLUÇÃO - RDC No- 102, DE 24 DE AGOSTO DE 2016: A transferência de titularidade de registros na ANVISA para Medicamentos, Insumos Farmacêuticos Ativos, Cosméticos, Saneantes, Produtos para Saúde e Alimentos através de operações comerciais

No dia 25 de agosto foi publicada a RESOLUÇÃO - RDC No- 102, DE 24 DE AGOSTO DE 2016, a qual passou a permitir a transferência de titularidade de registro de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária através de operações comerciais.

Esta possibilidade de transferência de registros entre empresas através de operações comerciais é a grande novidade, pois, até então, somente se operava a transferência perante a ANVISA através de operações societárias.

Para muitos fabricantes esta nova norma facilitará a rescisão ou término de contratos de distribuição e a transferência através de um instrumento contratual dos registros para outra empresa, pois muitos fabricantes ficavam de mãos atadas em suas relações comerciais com os distribuidores que, na maioria dos casos, são também os detentores do registro e muitas vezes utilizavam o argumento da validade de 5 (cinco) anos do registro para se manter o contrato de distribuição.

De acordo com o inciso VII do artigo 4º. da recente Resolução, deve ser entendida como operação comercial a “operação entre empresas que resulte na venda de ativos ou de um conjunto de ativos, sem a ocorrência de qualquer operação societária entre elas;”.

Vale também mencionar que a empresa que adquire os registros através de operação comercial, que é a empresa sucessora, nos termos do inciso IV do artigo 4º., passa a responder por tais produtos a partir da efetivação da operação comercial, ou seja, a partir da data do contrato que formalizou tal operação comercial, conforme artigo 6º da Resolução RDC n. 102..

O prazo para peticionar perante a ANVISA a transferência de titularidade de registros de Medicamentos, Insumos Farmacêuticos Ativos, Cosméticos, Saneantes, Produtos para Saúde e Alimentos é de 180 (cento e oitenta dias) dias da data do contrato da operação comercial, ou seja, da data da celebração do instrumento contratual de transferência de ativos ou de um conjunto de ativos, conforme artigo 26.

Quanto a responsabilidade, recairá sobre a empresa sucessora, inclusive para fins de importação, nos casos de transferência de titularidade, porém não exclui a responsabilidade solidária da empresa sucedida perante os órgãos e entidades de vigilância sanitária pelos atos praticados anteriormente à operação societária ou comercial, conforme artigo 39.

No que diz respeito ao estoque de produtos objetos de transferência de titularidade, permite-se a importação e comercialização pelo novo titular do registro, desde que tais produtos tenham sido produzidos antes da entrada em vigor das Resoluções de cancelamento e de transferência da titularidade dos registros, de acordo com o artigo 40. E o prazo para esgotamento do estoque de tais produtos é de 180 (cento e oitenta) dias da data da publicação das Resoluções de cancelamento e de transferência da titularidade dos registros.

Outra informação importante é que, salvo disposição em contrário, as Resoluções de cancelamento e de transferência de titularidade de registro de produtos sujeitos à vigilância sanitária começam a vigorar 90 (noventa) dias depois de sua publicação, de acordo com o artigo 47.

E, por fim, o artigo 50 estabelece que a Resolução RDC n. 102 entrará em vigor após 120 (cento e vinte) dias da data de sua publicação, ou seja, em 23 de dezembro de 2016.

Caso haja qualquer dúvida sobre esta nova alternativa de transferência de registros através de operações comerciais ou sobre o instrumento contratual de transferência de ativos ou de um conjunto de ativos, conforme determina o §2º, do artigo 26 da nova Resolução, fique a vontade para nos contatar.

Carla Romanini