PRAZO PARA ANÁLISE DE RECURSO PELA ANVISA EM FACE DE INDEFERIMENTO DE PEDIDO REGISTRO

Os recursos administrativos formulados no âmbito dos processos da ANVISA, nos termos do art. 8º da Resoluçãoo ANVISA RDC nº 25, de 4 de abril de 2008, DEVEM SER ANALISADOS EM 05 (CINCO DIAS), PARA, CASO NÃO HAJA RECONSIDERAÇÃO, SEREM, EM SEGUIDA, ENVIADOS PARA DECISÃO DA DIRETORIA COLEGIADA DA ANVISA NO PRAZO DE 30 (TRINTA) DIAS, DE ACORDO COM O PARÁGRAFO 1º DO ARTIGO 12 DA MESMA RESOLUÇÃO.

Ainda que não fosse aplicável o prazo de 05 (cinco) dias do artigo 8º da Resolução ANVISA RDC nº 25, de 4 de abril de 2008, ou o prazo de 30 (trinta) dias do parágrafo 1º, artigo 12, da mesma Resolução, são os prazos da Lei 9.784/99:

_"Art. 24. Inexistindo disposição especifica, os atos do orgão ou autoridade responsável pelo processo e dos administrados que dele participem devem ser praticados __NO PRAZO DE CINCO DIAS__, salvo motivo de ser maior._

_..._

_Art. 49. Concluída a instrução de processo administrativo, a Administração tem o prazo __DE ATÉ TRINTA DIAS PARA DECIDIR__, salvo prorrogação por igual período expressamente motivada."_

E ainda, o prazo de 90 (noventa) dias do artigo 12 da Lei 6.360/1976, o qual foi ratificado pelo Parágrafo Primeiro do Artigo 7º. do Decreto
8.077/13:

_"Art. 7o Os produtos de que trata o art. 1o somente poderão ser objeto das atividades a eles relacionadas se registrados junto a Anvisa, observados seus regulamentos específicos._

_Parágrafo Primeiro: O registro será concedido no prazo de __NOVENTA DIAS__, contado da data de entrega do requerimento, salvo nos casos de inobservância da Lei no 6.360, de 1976 [17], deste Decreto ou de outras normas pertinentes."_

Há casos aguardando resposta da ANVISA há mais de um ano e, para tais casos, há grande probabilidade de êxito na concessão de liminar em mandado de segurança, considerando o desrespeito aos princípios da legalidade, eficiência e razoabilidade, em vista dos prazos legais e normativos excedidos, conforme entendimento jurisprudencial sobre o tema.