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O USO DA VIA JUDICIAL COMO ALTERNATIVA PARA PROCESSOS ADMINISTRATIVOS SEM ANDAMENTO: O CASO ESPEC͍FICO DOS PROCESSOS PARA CERTIFICAÇÃO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO EXPEDIDO PELA ANVISA PARA O REGISTRO DE PRODUTOS PARA SAÚDE

Uma das etapas a ser enfrentada por aqueles que desejam regularizar sua atividade empresarial no Brasil© a obtenção de licenças e autorização perante determinados orgãos públicos.

Empresas que estão sob as regras da ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), especificamente aquelas que desejam comercializar produtos para saúde, devem apresentar, no processo de registro dos produtos, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação da planta fabricante de referidos produtos ou o protocolo deste pedido de Certificação.

Para se obter a Certificação de Boas Práticas de Fabricação, É necessária a inspeção da fábrica, com a finalidade de se averiguar se o fabricante atende aos requisitos impostos pela ANVISA.

Ocorre que há empresas que aguardam a realização desta inspeção há mais de (03) três anos e, consequentemente, ficam impossibilitadas de comercializar os produtos para os quais ainda não têm os respectivos registros, pois, para que os processos de registro sejam concluídos faz-se necessária a conclusão da Certificação de Boas Práticas de Fabricação.

Como alternativa para esta situação, há o mandado de segurança, que é um tipo de ação judicial que visa resguardar direito lí­quido e
certo: o prazo legal para a análise e conclusão do processo administrativo de Certificação de Boas Práticas de Fabricação.

Neste mandado de segurança, se requer a análise do processo pela ANVISA, para que haja o agendamento da inspeção e a análise dos requisitos regulatórios necessários à Certificação de Boas Práticas de Fabricação para a planta em questão, tudo dentro do prazo legal de 30 (trinta) dias, de acordo com a lei 9784/99 e outras leis aplicáveis.

Os mandados de segurança impetrados com o pedido de concessão de medida liminar, ou seja, buscando-se uma ordem judicial que obrigue a ANVISA ao agendamento da inspeção e conclusão do processo. Em alguns casos, os juízes concedem a medida liminar sem ouvir a ANVISA. Já em outros, optam por ouvir primeiramente a ANVISA para depois decidir se a medida liminar será ou não concedida. Em geral, estima-se um prazo de até 30 (trinta) dias para que haja uma resposta do juiz para tal pedido de medida liminar.

Na hipótese de não concessão da medida liminar, É possí­vel apresentar um recurso para reanálise dos juí­zes de segunda instância e o fato de não se alcançar o êxito neste tipo de medida judicial não gera qualquer prejuízo material à  empresa requerente: o processo administrativo na ANVISA seguirão seu curso normal.

A ANVISA vem alegando em suas defesas judiciais a "inexistência de qualquer ato omissivo ou abusivo ou ilegal por parte da ANVISA, haja vista que sua atuação no exercí­cio do Poder de Polí­cia Sanitária está afinada com os princí­pios norteadores da atuação da Administração Pública", que a concessão da medida liminar desrespeita "critérios cronológicos necessários à concessão do Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF), em afronta à  legislação sanitária, e em situação de vantagem competitiva, com desrespeito à  Isonomia", a necessidade de "trâmites diplomáticos de emissão de vistos, comunicados às autoridades do paí­s de destino" e a ausência de capacitação técnica para realizar as inspeções.

O fato é que os princípios norteadores da atuação da Administração Pública, acima de todos o princí­pio da legalidade, obrigam os entes públicos ao cumprimento da lei e, nestes casos, a lei vem sim sendo desrespeitada, pois os processos não podem esperar meses ou anos para que tenham uma análise pela ANVISA.

A ordem cronológica pode e deve ser respeitada pela ANVISA, porém observando o prazo legal para se concluir um processo administrativo, pois, frise-se, à lei que deve reger a conduta da Administração Pública.

O valor pago tão somente a para se certificar uma fábrica, gira em torno de R$ 108.000.00 e, por esta razão, ao que não se pode justificar a mora da ANVISA na ausência de condições técnicas e cronológicas para a realização das inspeções.

Portanto, tendo-se em vista a situações de espera enfrentada por diversas empresas, temos constatado que são fundamentos legais para o mandado de segurança, sendo este o meio legal adequado para se reclamar o cumprimento dos prazos legais, pois, do contrário, estaremos em total insegurança jurí­dica.


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