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Certificação de Boas Práticas de Fabricação Internacional.

Certificação de Boas Práticas de Fabricação Internacional.
Para conhecimento, transcrevo abaixo fundamentação e dispositivo de sentença, de 21/03/2018, proferida em autos de mandado de segurança patrocinado por nosso escritório, com o objetivo de se concluir processo de Certificação de Boas Práticas de Fabricação Internacional.

"I - RELATÓRIO

...

II - FUNDAMENTAÇÃO

No mérito, reitero os argumentos lançados na decisão que deferiu o pleito liminar.

"Embora não caiba ao Judiciário substituir a administração na expedição da certidão pretendida pelo impetrante, é imprescindível considerar que seu pedido foi protocolado há mais de sete meses.

Todavia, é um dado notório da realidade, indicado pelas centenas de processos em curso nesta Seção Judiciária onde se aponta a mora da ANVISA, que aquela agência não tem condições de cumprir com as suas obrigações legais.

Assim, a solução razoável que me parece haver é verificar-se se a mora da ANVISA é absurda, hipótese em que é de ser deferida liminar ou se, diante dos padrões de acúmulo generalizado de processos na Agência, a demora não justifica a ruptura da isonomia para que o processo da impetrante fosse apreciado com prioridade.

No caso concreto, tendo em vista a data de protocolização do recurso da impetrante (19/09/2016), fl. 26, extrapolou-se em muito o prazo legal para análise previsto no art. 12, § 3º, da Lei nº 6.360/76, que é de 90 (noventa) dias, a contar da data de entrega do requerimento.

Nesse sentido:

CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO. MANDADO DE SEGURANÇA. PROCEDIMENTO ADMINISTRATIVO. PRODUTOS MÉDICOS. CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO E CONTROLE - CBPFC. AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA.INSPEÇÃO SANITÁRIA. PRAZO. DEMORA INJUSTIFICADA. OBSERVÂNCIA DOS PRINCÍPIOS CONSTITUCIONAIS DA EFICIÊNCIA, MORALIDADE E DA RAZOÁVEL DURAÇÃO DO PROCEDIMENTO ADMINISTRATIVO. ARTS. 5º, LXXVIII, E 37, CAPUT, DA CF E ART. 12 DA LEI Nº 6.360/76. SENTENÇA MANTIDA. 1. As impetrantes, empresas que atuam no ramo de importação e distribuição de produtos de saúde, protocolaram, em 23/09/2011 e 22/03/2012, os pedidos de Certificação das Boas Práticas de Fabricação, efetuando o regular pagamento das despesas de deslocamento dos fiscais. 2. Ocorre que, após dois anos do primeiro pedido e um ano do segundo pedido, a ANVISA ainda não havia efetuado sequer o agendamento da inspeção para fins de certificação, deixando de cumprir com a sua atividade de prestar o serviço administrativo em tempo hábil, não observando o prazo previsto no art. 12, § 3º, da Lei nº 6.360/1976, que é de 90 (noventa) dias, a contar da data de entrega do requerimento. 3. Compete à Administração Pública examinar e decidir os requerimentos que lhe sejam submetidos à apreciação, no prazo legal, sob pena de violação aos princípios da eficiência, da moralidade e da razoável duração do processo, conforme preceitua a Lei nº 9.784/1999 e os dispositivos insertos nos artigos 5º, inciso LXXVIII e 37, caput, da Constituição Federal, que a todos assegura o direito à celeridade na tramitação dos procedimentos administrativos. 4. No caso da ANVISA, há diploma legal que estabelece o prazo máximo de noventa dias para a concessão do registro (Lei nº 6.360/76, art. 12, § 3º). 5. Não pode a Administração Pública postergar, indefinidamente, a análise de requerimento administrativo, no caso, pedido de inspeção internacional para autorização de importação/exportação de produto para a saúde, sem justificativa plausível, sobre os pedidos que lhe estão submetidos já com excesso de prazo em relação à previsão legal para a apreciação. 6. É pacífico o entendimento jurisprudencial firmado nesta Corte de que a demora injustificada na tramitação e decisão dos procedimentos administrativos configura lesão a direito subjetivo individual, em flagrante ofensa aos princípios da eficiência, moralidade e da razoável duração do processo, reparável pelo Poder Judiciário, que pode determinar a fixação de prazo razoável para fazê-lo. 7. Verificada, no caso, a plausibilidade do direito invocado e o manifesto propósito protelatório da ANVISA em não atender ao pleito das impetrantes referente à conclusão do seu processo administrativo, razão pela qual deve ser confirmada a sentença proferida em sintonia com o entendimento jurisprudencial desta Corte. 8. Remessa oficial a que se nega provimento. Sentença mantida. (REOMS 0011595-59.2013.4.01.3400 / DF, Rel. DESEMBARGADOR FEDERAL NÉVITON GUEDES, QUINTA TURMA, e-DJF1 p.335 de 06/05/2015)

CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO. MANDADO DE SEGURANÇA. REQUERIMENTO ADMINISTRATIVO. CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE PRODUTOS MÉDICOS. OMISSÃO ADMINISTRATIVA. PRINCÍPIO DA EFICIÊNCIA E DA RAZOÁVEL DURAÇÃO DO PROCESSO. SENTENÇA CONFIRMADA. I - Assente nesta Corte o entendimento de ser passível de correção, pela via do mandado de segurança, a abusiva demora do Poder Público na apreciação de pleito administrativo de interesse dos administrados, em flagrante ofensa aos princípios da eficiência e da razoável duração do processo. II - O fato de existirem empresas que, aguardando solução administrativa de seus requerimentos administrativos de emissão do certificado de boas práticas de fabricação e controle, não buscaram a via judicial para a realização em prazo razoável da inspeção internacional não impede a concessão de provimento jurisdicional em favor da impetrante, prevalecendo a máxima de que "o Direito não socorre aos que dormem". III - A inexistência de previsão de prazo específico na legislação respectiva para a conclusão de processos administrativos em que se requer certificação de boas práticas de fabricação, especialmente para a realização de inspeção sanitária, não impede que o Judiciário, em interpretação analógica, conceda prazo fixo para a resposta do Poder Público aos requerimentos de seus administrados, não sendo razoável exigir que permaneçam indefinidamente à mercê da Administração IV - Sentença confirmada. Recuso de apelação interposto pela ANVISA e remessa oficial aos quais se nega provimento. (AMS 0039351-43.2013.4.01.3400 / DF, Rel. DESEMBARGADOR FEDERAL JIRAIR ARAM MEGUERIAN, SEXTA TURMA, e-DJF1 p.1458 de 17/03/2015)

Ressalte-se que, sem a manifestação da autoridade impetrada, a impetrante fica impedida de exercer suas atividades de forma completa, o que caracteriza o periculum in mora imprescindível à concessão da liminar."

Comungo do mesmo entendimento, sendo que as razões que fundamentaram a concessão da liminar no início da impetração servem também, neste momento processual, para fundamentar a concessão da segurança, já que não desconstituídas pelo processamento da ação.

III – DISPOSITIVO

Ante o exposto, CONCEDO A SEGURANÇA, para, CONFIRMANDO A LIMINAR DEFERIDA, determinar que a autoridade impetrada proceda à análise do pedido da impetrante (Processo nº XXXXXXXXXX), devendo concluir todo o procedimento administrativo de Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos, inclusive com a publicação do resultado no Diário Oficial, no prazo máximo de 90 dias."


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