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REGISTROS NA ANVISA E TERRITORIALIDADE: ALGUMAS CLÁUSULAS NECESSÁRIAS AO CONTRATO DE DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTOS PARA SAÚDE, MEDICAMENTOS E DEMAIS PRODUTOS REGULADOS PELA ANVISA

Embora o contrato de distribuição seja regulamentado pelo Código Civil e leis especiais, devem ser consideradas as questões regulatórias para os contratos de distribuição de produtos para saúde, medicamentos e outros produtos regulados pela ANVISA.

É importante esclarecer, principalmente aos fabricantes estrangeiros que desejam comercializar produtos no Brasil, que o primeiro passo do contrato de distribuição das avaliações da situação do potencial distribuidor, uma espécie de diligência, na medida em que o distribuidor deverá, ter licenças e autorização requeridas pela legislação sanitária para a comercialização de tais produtos para saúde ou medicamentos no Brasil.

Um outro ponto que gera muitas dúvidas, também aos fabricantes estrangeiros, é questão da exclusividade de território. Para muitos fabricantes, é a ideia de que o detentor dos registros dos produtos ou medicamentos na ANVISA têm direito à exclusividade territorial, ou seja, somente o detentor pode comercializar os produtos no Brasil.

Sim, é correto afirmar que somente o detentor do registro pode comercializar produtos para saúde ou medicamentos, porém, a exclusividade territorial não se confunde com a manutenção dos registro pelo distribuidor.

Isto porque (i) pela Resolução RDC 81/2008 da ANVISA é permitido ao detentor do registro autorizar a importação por um terceiro, o qual também deve possuir licenças e autorizações requeridas pela legislação sanitária para a atividade de importar e distribuir os produtos para saúde, medicamentos ou outros produto, e (ii) É possível que um produto ou medicamento tenha seu registro efetuado perante a ANVISA por uma ou mais empresas.

Dão a importância de se estabelecer regras sobre o uso do registro do produto após a rescisão do contrato, pois ainda são muitos contratos omissos sobre esta questão, especialmente quando a rescisão se dão por descumprimento de lei ou contato pelo distribuidor ou quando, por exemplo, não é uma regra clara sobre a situação destes registros no caso de falência do distribuidor ou mesmo se tais registros fazem parte dos ativos deste distribuidor.

Se fosse possível a transferências da titularidade dos registros, o que ainda estão sob consulta pública na ANVISA
(Consulta Pública 4/2015) para situações não enquadradas na RESOLUÇÃO ANVISA Nº 22, DE 17 DE JUNHO DE 2010, distribuidor e fabricante poderiam ajustar a transferência de tais registros para um terceiro ou representante do fabricante no Brasil na ocasião do término do contrato de distribuição. Por enquanto, e mesmo após a aprovação desta nova regulamentação sobre transferência pela ANVISA, as regras sobre os registros devem estar claras no contrato, considerando o alto investimento do distribuidor ou do fabricante para obter tais registros na ANVISA.

Registro e território são cláusulas relacionadas porém independentes e devem ser abordadas em contrato de distribuição, principalmente para a hipótese de rescisão ou término deste contrato.


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